在進行生物技術藥物研發(fā)時，開展生物藥物分析是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，也是一項常規(guī)的工作內(nèi)容。一般來說，藥品檢驗的工作程序包括取樣、形狀檢查、鑒別試驗、純度檢查、含量測定等等，生物技術藥物的質(zhì)量檢驗的程序與化學合成藥物的基本相同。今天我們來了解一下微量采樣技術。
原則上來說生物樣品包括各種生物體液和組織，然而在實際中，*為常用的是血液包括血漿、血清或全血，尿液和唾液等，這些樣品比較容易得到。生物樣品中的藥物及其代謝物的檢測，稱為生物藥物分析， 在開展生物藥物分析時，為了提供給生物定量分析足夠的樣品如血漿樣品，往往需要消耗大量的全血。而在單只試驗動物身上僅能采集系列樣品的量非常有限，因此常常需要使用混合樣品進行代替�；旌蠘悠返氖褂每赡軐е聀k研究的數(shù)據(jù)可靠性下降，和對動物的需求量增加。
體內(nèi)樣品大都具有采樣量少、待測物濃度低、干擾物質(zhì)多等特點，因此在進行生物藥物分析的特點具有體內(nèi)樣品需分離與濃集，或經(jīng)化學衍生化處理后才能進行分析，對分析方法的靈敏度及專屬性要求較高，分析工作量大、測定數(shù)據(jù)的處理和結果的闡明較為繁雜等特點。美迪西生物分析服務部門擁有專業(yè)的科研團隊，分析實驗室配置的
儀器設備，實行全面的信息化管理，實驗研究符合FDA/CFDA GLP標準要求，服務內(nèi)容涉及藥代動力學、藥效學、免疫原性和生物等效性等研究方面，為客戶提供小分子藥物、生物制劑、疫苗和生物標記物的篩選與開發(fā)，以及臨床前和臨床研究。
在生物分析時，拋開血漿樣品的運輸和儲存中需要凍存及妥善處理不說，用于生物藥物分析的血漿還要從全血中進行分離和制備，而通過固相分離、液液分離或者
蛋白沉淀的方法進行分離的步驟又非常耗時，從而限制了檢測通量和*終的樣品檢測數(shù)量。隨著科學技術的發(fā)展，新型高靈敏與高分辨的質(zhì)譜的興起，使得生物和醫(yī)學分析中實際需要的樣本量更小了，為微量采樣技術的發(fā)展提供了廣闊的發(fā)展空間。
干血點（DBS）采樣法是一種采集生物樣品的新型替代技術，DNS法采血量小，因此特別適合小動物的連續(xù)樣品采樣。隨著LC-MS/MS對分析靈敏度和重現(xiàn)性的不斷提高，使用LC-MS/MS用于DNS樣品的定量分析，為在生物藥物分析中的臨床前藥動學的研究提供了可靠的技術支持。
例如從上世紀八十年代發(fā)展起來的一種微量生物化學采樣、檢測技術—— 微透析，是現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展起來的一種新型生物化學采樣技術。它可以對活體組織
細胞外液進行生物化學采樣，幾乎適用于所用小分子活性物質(zhì)的分析。而且對組織損傷極小。由于該技術具有活體取樣、動態(tài)觀察、定量分析、對組織損傷小、取樣少、方便、快捷、可連續(xù)監(jiān)測且易實現(xiàn)自動化等優(yōu)點，因此在國外已被廣泛應用于各個基礎醫(yī)學研究領域，對醫(yī)學、藥學、生命科學等領域，提供了嶄新的技術的發(fā)展空間。
相比較傳統(tǒng)的血漿采樣方法，使用微量采樣技術具有采血量少、特別適合小動物的血樣采集，方便血樣采集、存儲運輸?shù)葍?yōu)勢，因此在生物藥物分析上的應用前景廣闊。
客服一
