2019年12月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧Cecolin）上市注冊(cè)申請(qǐng)，該藥是首家獲批的國(guó)產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗，適用于9-45歲女性。
人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗俗稱宮頸ai疫苗，可用來預(yù)防女性宮頸ai和男、女生殖器ai以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是英國(guó)葛蘭素史克公司生產(chǎn)的針對(duì)HPV16、18型的雙價(jià)疫苗，美國(guó)默沙東公司生產(chǎn)的針對(duì)HPV6、11、16、18型的四價(jià)疫苗和針對(duì)HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價(jià)疫苗。
此次獲批的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）系國(guó)內(nèi)首家申報(bào)生產(chǎn)的HPV疫苗，針對(duì)HPV16、18型，被納入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持。國(guó)家藥監(jiān)局按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》等有關(guān)規(guī)定，將其納入優(yōu)先審評(píng)品種，加快批準(zhǔn)其上市注冊(cè)申請(qǐng)。本品的獲批上市將進(jìn)一步滿足公眾需求，提高產(chǎn)品的可及性。
在疫苗的安全性和預(yù)防效果指標(biāo)上，國(guó)產(chǎn)疫苗的效果均與進(jìn)口疫苗相當(dāng)。
新京報(bào)快訊（記者 許雯）我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)HPV疫苗于日前獲批上市。記者獲悉，此次上市的雙價(jià)HPV疫苗定價(jià)329元/支，預(yù)計(jì)今年5月可在各地社區(qū)醫(yī)院接種。
與進(jìn)口疫苗的安全性和預(yù)防效果相當(dāng)此次上市的國(guó)產(chǎn)雙價(jià)HPV疫苗由廈門大學(xué)夏寧邵教授團(tuán)隊(duì)和養(yǎng)生堂萬泰聯(lián)合研制。
在疫苗的安全性和預(yù)防效果指標(biāo)上，國(guó)產(chǎn)疫苗的效果均與進(jìn)口疫苗相當(dāng)。
疫苗三期臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)五個(gè)省份7372名健康女性中進(jìn)行，在預(yù)防ai前病變、預(yù)防HPV的持續(xù)感染這兩個(gè)關(guān)鍵效果指標(biāo)上，國(guó)產(chǎn)疫苗對(duì)相應(yīng)的高度ai前病變的保護(hù)率為100%，對(duì)HPV持續(xù)性感染的保護(hù)率為97.8%。
HPV疫苗一針難求局面有望改善
與進(jìn)口疫苗相比，國(guó)產(chǎn)HPV疫苗價(jià)格更加實(shí)惠。
馨可寧的定價(jià)為329元/支，9-14歲女性只需要接種2針，共計(jì)658元；15-45歲女性接種3針，共計(jì)987元。
進(jìn)口雙價(jià)HPV疫苗定價(jià)多少？以北京為例，售價(jià)580元/支，接種全程三針共計(jì)1740元。
“該疫苗的獲批上市，標(biāo)志著我國(guó)開始打破長(zhǎng)期由國(guó)外壟斷的HPV疫苗生產(chǎn)現(xiàn)狀，HPV疫苗一針難求、缺口達(dá)10億的局面將逐漸改善。”
針對(duì)適齡女性關(guān)心的何時(shí)可以接種的問題，據(jù)估計(jì)，今年5月份人們就可以在各個(gè)地方的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心打到疫苗了。
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