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【產(chǎn)品名稱】抗環(huán)瓜氨酸肽(CCP)抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
【適用范圍】本試劑盒用于檢測人血清或血漿樣品中抗環(huán)瓜氨酸肽(CCP)抗體。
【包裝規(guī)格】48人份/盒、96人份/盒
【預期用途】
本試劑盒適用于體外定量測定人血清中抗環(huán)瓜氨酸肽抗體(CCP)的含量,用于輔助診斷。
類風濕關(guān)節(jié)炎是一種常見的系統(tǒng)性自身免疫病,目前該病影響到全世界1-2%的人口。類風濕關(guān)節(jié)炎的診斷目前主要依賴于臨床癥狀來判斷,僅有的血清學檢測是判斷血清中是否含有類風濕因子的存在?笴CP抗體可以在RA病人明顯的關(guān)節(jié)損傷之前被檢測出,且該抗體具有非常好的陽性預測值?笴CP抗體是檢測RA的一項特異性很高的血清學指標?捎糜赗A的早期診斷,療效檢測及預后評估。
【適用儀器】
本試劑盒適用于以下全自動生化分析儀,建議用戶在下列儀器上使用本產(chǎn)品前根據(jù)實驗室情況進行驗證。
【產(chǎn)品性能指標】
1.線性范圍:在線性范圍(5-100U/mL)內(nèi),線性回歸的相關(guān)系數(shù)r≥0.990。濃度≤45U/mL時,絕對偏差不超過±4.5U/mL;當濃度>45U/mL時,相對偏差在±10%范圍內(nèi)
2.準確度:比對試驗:相關(guān)系數(shù)r≥0.990。相對偏差≤10%。
3.測量精密度:變異系數(shù)CV≤5%,相對極差R≤10%。
4.空白吸光度:空白吸光度(A)≤0.20(在溫度37℃;波長546nm;比色皿光徑1.0cm)。
5.分析靈敏度:試劑盒測試20 U/ml被測物時,吸光度差值(ΔA)≥ 0.006 ABS。
6.校準品準確度:比對試驗 相關(guān)系數(shù)r≥0.990,相對偏差≤10%。
7.校準品瓶間差:瓶間CV≤5%。
8.試劑外觀:試劑1無色透明液體;試劑2乳白色液體。
9.校準品外觀:高值:淡黃色液體;低值:無色液體
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