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風(fēng)疹抗體IgM檢測試劑盒（德國維潤賽潤）

【預(yù)期用途】用于檢測試驗(yàn)血清中的風(fēng)疹病毒抗體（IgM/IgG）

【檢驗(yàn)原理】用風(fēng)疹病毒抗原固相硝酸纖維素膜，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測血清中風(fēng)疹病毒抗體。

【主要組成成份】

反應(yīng)板 24份或48份

試劑Ⅰ 1瓶 0.02mol/L PH 7.4 PBS

試劑Ⅱ 1瓶 膠體金標(biāo)記物

【儲存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個月。

【樣本要求】

血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周。

高脂血癥血清不能使用。

風(fēng)疹抗體IgM檢測試劑盒【檢驗(yàn)方法】

滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板中央孔中，待完全滲入；

滴入100µl血清于反應(yīng)板孔中，待完全滲入；

滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中，待完全滲入；

滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待完全滲入。

【結(jié)果解釋】

陽性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為風(fēng)疹病毒抗體陽性；

陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為風(fēng)疹病毒抗體陰性。

失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

本試劑試驗(yàn)僅用于檢測風(fēng)疹病毒抗體而非直接檢測風(fēng)疹病毒抗原,因而陽性結(jié)果并不能確診是風(fēng)疹病毒感染。對患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗(yàn)結(jié)果的綜合分析。

抗體含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。部份風(fēng)疹病毒感染的患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時，可能顯示陰性結(jié)果。

試驗(yàn)結(jié)果可疑時，應(yīng)用其它方法確診。

風(fēng)疹抗體IgM檢測試劑盒【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%，反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近。

批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。

【注意事項(xiàng)】

本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號，僅供研究，不用臨床診斷。

試驗(yàn)一旦開始操作，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行，直至結(jié)束。

試劑盒從冰箱取出時，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。