自制標(biāo)準(zhǔn)品需求進(jìn)行的操作規(guī)程是什么?
企業(yè)如需克己作業(yè)規(guī)范品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)當(dāng)樹立作業(yè)規(guī)范品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量規(guī)范以及制備、辨別、查驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批作業(yè)規(guī)范品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定規(guī)范品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確認(rèn)有效期，還應(yīng)當(dāng)通過定時(shí)標(biāo)化證明作業(yè)規(guī)范品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的進(jìn)程和成果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。
1.企業(yè)對克己作業(yè)規(guī)范品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)滿意以上條件，不需送樣到藥檢所查驗(yàn)。
2.對作業(yè)規(guī)范品非常全-面的規(guī)則了，關(guān)鍵是企業(yè)的標(biāo)定流程和成果一定要符合要求。
法定標(biāo)準(zhǔn)品及標(biāo)定查驗(yàn)辦法：
法定規(guī)范品是指USP、EP、CP等規(guī)范品的現(xiàn)行批號。要挑選藥典的查驗(yàn)辦法。不同的規(guī)范選用不同的藥典查驗(yàn)辦法。
規(guī)范品質(zhì)量規(guī)范的樹立 要先樹立作業(yè)規(guī)范品的質(zhì)量規(guī)范，總的原則是在原法定規(guī)范的基礎(chǔ)上樹立，該規(guī)范要嚴(yán)于藥典規(guī)范。
標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定進(jìn)程
a 若需求，應(yīng)對規(guī)范品進(jìn)行預(yù)處理(如枯燥);
b 選用兩個(gè)熟練的人員進(jìn)行標(biāo)定;
c 各稱取一份法定規(guī)范品，三份樣品;
d 系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)應(yīng)合格;
e 同一化驗(yàn)員含量成果的RSD應(yīng)不大于0.5%，不同化驗(yàn)員含量成果均勻值的相對偏差應(yīng)不大于0.3%;
f 均勻后作為標(biāo)定成果。
原創(chuàng)作者：上海遠(yuǎn)慕生物科技有限公司
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