工業(yè)包括生物藥生產(chǎn)、CAR-T、干細(xì)胞治療、疫苗生產(chǎn)等，需要對主細(xì)胞庫、病毒收獲液、體外擴(kuò)增的細(xì)胞等進(jìn)行支原體檢查。該檢查的方法依據(jù)中國藥典�？蒲袡z支原體則需要保證細(xì)胞中沒有支原體污染，沒有詳細(xì)的方法規(guī)定。那么，工業(yè)和科研檢支原體還有哪些區(qū)別呢？
1. 方法上：
工業(yè)可使用培養(yǎng)法、指示細(xì)胞培養(yǎng)法和NAT法（核酸擴(kuò)增技術(shù)）。NAT法常見的就是PCR和熒光定量PCR。只限定了這三種。NAT在方法驗(yàn)證后，可以替代面兩種方法。它尤其適合CAR-T等的放行檢測。
科研則可采用各種方法，但般不采用培養(yǎng)法，因?yàn)樘�。科研檢支原體常見方法有PCR法、qPCR法、酶熒光法、恒溫?cái)U(kuò)增法、DNA染色法、細(xì)胞感應(yīng)法等。
2. 用途上：
工業(yè)檢支原體用于過程控制、放行檢測。生產(chǎn)和生產(chǎn)后的成品都需要檢。
科研檢支原體是避免支原體污染細(xì)胞，干擾實(shí)驗(yàn)，般是周就要監(jiān)測次。
3. 支原體污染程度：
工業(yè)上支原體污染風(fēng)險(xiǎn)主要是存在于細(xì)胞和成品中。但環(huán)境也需注意，需要定期清潔。
科研上支原體污染風(fēng)險(xiǎn)主要是存在于細(xì)胞中，但環(huán)境也需注意，需要定期清潔。
工業(yè)上，支原體在細(xì)胞和成品中如果發(fā)生污染，也是含量較低，因而需要方法的靈敏度高，通常要求檢測限達(dá)到10CFU/ml。
科研上，支原體如果污染細(xì)胞上清，則因?yàn)榕囵B(yǎng)液中含有血清，因而繁殖較快，支原體的污染程度較高，通常每ml能達(dá)到10的3次方。因而對方法的靈敏度要求不高，而更看重方便。
目，市面上大量存在各種品牌的支原體檢測產(chǎn)品，以NAT（PCR或qPCR）方法而論，科研和工業(yè)域可考慮德國Minerva Biolabs產(chǎn)品，因其產(chǎn)品大多為凍干粉型，穩(wěn)定性好，4度即可保存。而且操作較為方便，例如對于科研來說，PCR有預(yù)分裝型，不用自己再分液，擴(kuò)增后直接上膠。更重要的是試劑盒靈敏度高，覆蓋支原體物種廣（100多種）。對于工業(yè)來說，qEP和Classic試劑盒還經(jīng)過全面的方法驗(yàn)證，適合放行檢測。
原創(chuàng)作者：上海遠(yuǎn)慕生物科技有限公司
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