實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果的可靠性和可信性是個(gè)基本的期望和要求，以反映實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作。實(shí)驗(yàn)記錄要想變得可靠和信賴，必須符合以下條件：
1、易讀性
除了記載寶藏地圖的四十二章經(jīng)和用來記載武功的圣火令上的蝌蚪文，實(shí)驗(yàn)記錄不得采用人類失傳或只有世外高人才能懂的語言書寫。
不能被讀出或理解的記錄沒有價(jià)值并且可能被當(dāng)廢紙扔掉。所有實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)遵循致的語法規(guī)則。
堅(jiān)決避免采用俚語、暗號(hào)、吐火文等不易于理解的語言記錄。這也是實(shí)驗(yàn)記錄要引入第二個(gè)人進(jìn)行見證的原因，見證人在這里要行使監(jiān)督權(quán)。
2、可歸屬性
任何份實(shí)驗(yàn)記錄的創(chuàng)建都要能歸屬到具體的作者，對(duì)于紙質(zhì)記錄而言由個(gè)人簽署并注明簽署日期。你得明白你簽署的是份具有法律效力的文件，也許這份文件在法庭上作為呈堂證供，你應(yīng)該清楚你的簽名和含義。
3、實(shí)時(shí)性
所有記錄必須在具體活動(dòng)發(fā)生的時(shí)間進(jìn)行撰寫。延遲撰寫將不可避免地影響到記錄的準(zhǔn)確性，有人會(huì)遺忘些細(xì)節(jié)，而有人會(huì)產(chǎn)生錯(cuò)誤的回憶。
4、原始性
所有記錄必須是第1手的記錄，而不能是二次記錄。該規(guī)定的目的主要是避免在謄抄時(shí)引入錯(cuò)誤。
5、準(zhǔn)確性
實(shí)驗(yàn)室記錄必須反映實(shí)際發(fā)生的事情。任何更改都不應(yīng)該擦除原始信息，采用修正液進(jìn)行涂改是絕不允許的。對(duì)記錄進(jìn)行修改必須有修改人員的簽名和修改日期，及修改理由。
6、完整性
數(shù)據(jù)的完整性對(duì)于不同的實(shí)驗(yàn)類型來說具有不樣的內(nèi)涵。數(shù)據(jù)的來源和數(shù)據(jù)的類型都會(huì)對(duì)完整性的保持提出不樣的挑戰(zhàn)。通常，我們易于在分析實(shí)驗(yàn)室遭遇數(shù)據(jù)完整性問題，對(duì)于樣品分析來說，除了樣品本身的分析結(jié)果，還需要系統(tǒng)適用性測(cè)試報(bào)告、進(jìn)樣序列、數(shù)據(jù)處理方法、樣品制備過程等。如果樣品存在重復(fù)進(jìn)樣或重復(fù)分析，這些數(shù)據(jù)也要保留，否則將大大降低樣品分析結(jié)果的可信度。
永遠(yuǎn)記住"沒有記錄就等于沒有發(fā)生"。
7、邏輯連貫性
這里的邏輯連貫性是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的些列活動(dòng)應(yīng)該具有時(shí)間上的邏輯性，包括時(shí)間上的順序，空間上順序。具體到樣品分析實(shí)驗(yàn)來說，必須有合乎邏輯的先后發(fā)生順序。例如，HPLC的運(yùn)行在時(shí)間上不可能發(fā)生在樣品準(zhǔn)備之，樣品的稱量時(shí)間與色譜的進(jìn)樣時(shí)間應(yīng)該有幾個(gè)小時(shí)的時(shí)間差，以備充足的時(shí)間準(zhǔn)備樣品。因此，所有的日期/時(shí)間簽署應(yīng)該符合邏輯，這也是現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)家經(jīng)常檢查的地方。
8、不可刪除性
不可刪除性有兩方面的意思，是在記錄的生命周期內(nèi)都要保持清晰可讀，二是旦創(chuàng)建就不能刪除。手寫記錄輸入應(yīng)該用水筆書寫，而不是鉛筆。如果記錄是在熱敏紙上打印出來的，隨著時(shí)間的推移記錄會(huì)變暗，這時(shí)就需要及時(shí)地影印，并能確保與原件致，將影印件附在原件后面。我們?cè)趯?shí)驗(yàn)室經(jīng)�？吹綄�(shí)驗(yàn)記錄本里會(huì)粘貼很多打印件，那么在粘貼打印件時(shí)也要注意以下兩點(diǎn)：
使用無酸膠水或工業(yè)的透明膠帶
簽名和日期時(shí)應(yīng)該采用騎縫的方式，即字跡跨越粘貼件和記錄本頁面。
9、可用性
所有記錄應(yīng)隨時(shí)可供檢查，審計(jì)。如果監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求審核某個(gè)文件，我們應(yīng)做到三十分鐘內(nèi)就能呈遞。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立歸檔系統(tǒng)。記錄應(yīng)封存并以保持其完整性，如限制訪問的安全設(shè)施、有效的防火措施、防止受潮等等。
原創(chuàng)作者：上海遠(yuǎn)慕生物科技有限公司
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