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隨著中藥科技的不斷發(fā)展，近年來出現(xiàn)了諸多新技術、新方法，如中藥分離純化技術與測試、仿生提取法、高速離心分離技術等。這些新技術和方法的應用，使得中藥分離既符合傳統(tǒng)的中藥理論；又能達到高效分離和純化的目的，本文簡要介紹了該方法原理及具體的實操方式（實例），這些技術在中藥分離純化的研究方面有著重要的參考價值和運用意義。

一、標準物質研究

1、指紋圖譜研究
2、特征成分制備分離
3、結構鑒定
4、標準物質穩(wěn)定性研究
二、生產工藝研究
小試，工藝驗證、中試
通過設計不同影響因素與水平，設計出*佳工藝條件；通過小試、中試進一步驗證和優(yōu)化。
 

三、質量標準研究

1、質量標準研究程序

查閱資料——設計方案——研究方法——檢查、鑒別、測定樣品——制定草案——反復試驗——修改完善。

2、質量標準設計和完善

質量標準設計從生產、流通、使用、貯藏、生理效用和臨床應用等各個環(huán)節(jié)了解影響藥品質量的因素，進行有針對地設計檢測項目。
安全性：藥材摻偽、重金屬檢測、農藥和毒素殘留、毒性成分限度等；
有效性：指紋圖譜、特征成分含測、色譜鑒別、顯微鑒別等。
 

四、穩(wěn)定性研究

按 ICH 指導原則進行穩(wěn)定研究：
1、穩(wěn)定性箱：年度校驗，保證溫度、濕度、光照等條件滿足穩(wěn)定性試驗要求；
2、穩(wěn)定性管理：提供穩(wěn)定性研究的方案設計，項目管理，穩(wěn)定性樣品存儲和檢測，數據趨勢分析，藥物保質期評估。

原創(chuàng)作者：上海遠慕生物科技有限公司