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標(biāo)準(zhǔn)品對照品，
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我們知道對照品是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中，用于鑒別、含量測定和有關(guān)物質(zhì)檢查等等的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是不可缺少的重要組成部分和專用量具，是研發(fā)生產(chǎn)中測量藥品的質(zhì)量的基本標(biāo)準(zhǔn)；當(dāng)然對照品也是校正測試
儀器及方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)品是中藥標(biāo)準(zhǔn)對照品研究中心代理的，用來作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn)，用作藥物方面，則為含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。
工具/原料
標(biāo)準(zhǔn)品現(xiàn)目前在中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有2930種，中藥化學(xué)對照品有650種，對照藥材有730種。
對照品能提供的各類國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有1243種，中藥化學(xué)對照品有288種，對照藥材有400種，兩者占總數(shù)的一半以上。
方法/步驟
對照品指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價單位（U）表示。文獻(xiàn)中常將2種概念混淆，認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，是1種物質(zhì)2種提法而已，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品。
標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價單位（U）表示。國家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使。
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標(biāo)準(zhǔn)品和對照品均附有使用說明書，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品或生物參考物質(zhì)。
4
對照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用，即將對照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定，是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題。盡管同一批對照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不完全相同，有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測定用；UV為98.8%，供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。
原創(chuàng)作者：上海遠(yuǎn)慕生物科技有限公司
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