標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中藥品對照品的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)
1、常用對照品（生活品）中檢院現(xiàn)有派發(fā)出示（可參閱中國藥典2010年版二部附則ⅩⅤG），且使用說明同樣時，應(yīng)應(yīng)用中檢院出示的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)批號對照品（生活品），并出示其標(biāo)識和使用手冊，表明其生產(chǎn)批號，不可應(yīng)用別的來源于的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；使用說明與使用說明使用說明不一起，如判定對照品作為定量分析用、效價測量用生活品作為物理化學(xué)測定方法定量分析、UV法或容積法對照品作為色譜法定量分析等，應(yīng)選用適度并工作經(jīng)驗證的方式 再次校準(zhǔn)，并出示校準(zhǔn)方式 和統(tǒng)計數(shù)據(jù)；若色譜法含水量測量用對照品作為UV法或容積法，定量分析用對照品作為判定等，則可立即運(yùn)用，無須再次校準(zhǔn)。
2. 中檢院未有對照品（生活品）供貨時，可應(yīng)用給出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展規(guī)范制定和別的早期基本性科學(xué)研究工作中：
（1）海外藥品監(jiān)管中國政府或藥典委員會派發(fā)的對照品（生活品）或海外制藥業(yè)公司的工作中對照品（生活品），但應(yīng)出示其包裝標(biāo)識的彩色相片及使用說明書的影印件，表明生產(chǎn)批號、有效期限、使用說明等信息內(nèi)容，能確保其量值溯源性；
（2）申請者自主校準(zhǔn)或授權(quán)委托省所進(jìn)行對照品（生活品）的校準(zhǔn)，申請時出示標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的科學(xué)研究材料及基本信息，通常包含給出內(nèi)容：
①主成份對照品－－制取加工工藝、構(gòu)造及含水量層面的科學(xué)研究材料及其通用性名、化學(xué)名、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)式、含量、各種各樣殘渣含水量（水份、殘余有機(jī)溶劑、無機(jī)鹽等）、主成份含水量測量統(tǒng)計數(shù)據(jù)（不一樣剖析技術(shù)性）、主要用途、儲藏標(biāo)準(zhǔn)等信息內(nèi)容。
②殘渣對照品－－制取加工工藝、構(gòu)造（UV，IR，NMR，MS，x射線透射的分析或出示對比圖普）及含水量（不一樣剖析技術(shù)性）層面的科學(xué)研究材料及其有機(jī)化學(xué)名字、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)式、含量、主要用途、儲藏標(biāo)準(zhǔn)等信息內(nèi)容。
③混和對照品（精/準(zhǔn)定位）－－各多組分制取加工工藝、構(gòu)造（UV，IR，NMR，MS，x射線透射的分析或出示對比圖普）及純凈度層面的科學(xué)研究材料及其有機(jī)化學(xué)名字、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)式、含量、含水量（如必需）、判定具體做法與底限規(guī)定。一起，申請者應(yīng)立即與中檢院洽談對照品（生活品）的校準(zhǔn)事項，便于商品發(fā)售后能夠立即得到法定標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)物質(zhì)。
3、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中采用的對照品如中檢院在現(xiàn)階段狀況下尚不可以一切正常出示，提議申請者在申請材料中確立商品發(fā)售后，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的可獲得性及對應(yīng)措施。
4、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及的各己知?dú)堅瑧?yīng)在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中確立其通用性名字（或有機(jī)化學(xué)名字）、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、化學(xué)式、含量等基本信息，以精/確指稱、操縱各特殊己知?dú)堅?br />
5、通常狀況下，為保/證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的精/確應(yīng)用和操縱，有待出示對照品（生活品）的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并要求屬性操縱新項目，如非對映異構(gòu)體殘渣的比旋度等。
原創(chuàng)作者：上海遠(yuǎn)慕生物科技有限公司
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